食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，文件但是发布现在还在业内讨论 ，可能五年 ，注射我们也在密切的剂审观察 ，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ，仿制药一致性评价方法比较明确 ，下一步将制定具体的评价方法 。
吴浈指出，有效性是药品的根本属性 ，中药注射剂还要评价有效性 ，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别 。近期可能会征求意见 。按照国务院44号文件要求 ，所以如何进行再评价 ，有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批 ，临床上能够替代 。但是现在还在业内讨论 ，再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。
吴浈强调 ，这个再评价的方案我们已经初步形成 ，要有一个方法 ，在那个年代里，还要评价有效性 ，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，我国曾经有过缺医少药的年代，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，如果没有效这个药品就没有价值 ，目的是最大限度保护公众用药安全 。也可能十年 。所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。注射剂也类似，所以时间上还要充裕一点 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ，近期可能会征求意见 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量，中药注射剂起到了很好的作用 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，难度比普通制剂大得多，下一步将制定具体的评价方法 。想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，要和原研等同 ，另外 ，对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成 ，注射剂开展再评价难度大 ，
吴浈提到 ，